IEC-60601-1-2 第四版与第三版对比
-医疗设备的法规和EMC标准
-IEC 60601-1-2第4版同第3版相比主要的变化
-设备标志和文档
-EMI测试要求
-电磁环境分类
-抗扰度测试要求
■ 医疗设备的EMC标准
国家/地区 | 产品类别 | 法规要求 | 测试标准 |
欧盟 | 医疗设备 | 欧盟指令93/42/EEC | EN 60601-1-2 |
欧盟 | 体外诊断医疗设备 | 欧盟指令98/79/EC | EN 61326-1 |
美国 | 各种医疗设备 | FCC Part 15,Subpart B | ANSI C63.4-2003(FCC |
加拿大 | 各种医疗设备 | 测试报告 | ICES-003,ICES-001 |
IEC | 医疗设备 | / | IEC 60601-1-2 |
IEC | 体外诊断医疗设备 | / | IEC 61326-1 |
■ 带无线电功能时的其它要求
国家/地区 | 产品类别 | 法规要求 | 测试标准 |
欧盟 | 无线电与通讯终端设备 | R&TTE指令1999/5/EC | 例如带2.4GHz蓝牙装置： |
美国 | 射频装置(有意辐射体) | FCC Part 15,Subpart C | ANSI C63.4-2003(FCC |
加拿大 | 无线电产品 | Industry Canada认证(部 | ANSI C63.4 |
■ 医疗设备的EMC测试标准
●IEC/EN 60601-1-2
Medical electrical equipment-Part 1-2:General requirements for basic safety and essential performance-Collateral standard:Electromagnetic compatibility-Requirements and tests
●IEC 60601-1-2
第三版，3/30/2007
第四版，2/25/2014
●EN 60601-1-2
最新2007版
■ 体外诊断医疗设备的EMC测试标准
●IEC/EN61326-1
Electrical equipment for measurement,control and laboratory use-EMCrequirements-Part 1:General requirements
●IEC/EN 61326-2-6
Electrical equipment for measurement,control and laboratory use-EMCrequirements-Part 2-6:Particular requirements -In vitro diagnostic(IVD)medical equipment
●IEC版本
最新版本(第二版):IEC61326-1:2012,IEC61326-2-6:2012
●EN版本
最新版本：EN61326-1:2013,EN 61326-2-6:2013
官方公报最新版本：EN61326-2-6:2006
■ IEC 60601-1-2第四版
●IEC 60601-1-2 Ed4/CDV(62A/801A/CDV),3/23/2012
●IEC 60601-1-2 Ed4/FDIS (62A/916/FDIS),11/29/2013
●IEC 60601-1-2(ed.4),2/25/2014
■ 同第三版相比主要的变化
●主要的变化内容
●随机文件的变化
●设备的使用环境划分同IEC60601-1-11一致：专业健康护理设施环境，家庭健康护理环境以及特殊环境。之前标准草案中的运输环境没有作为一种环境单列。
●由于移动通讯设备的近距离使用，增加较高等级的射频辐射抗扰度测试，以提高设备的安全性
●部分测试等级提高
●同风险分析中基本安全(Basic safety)及基本性能(Essential performance)的概念更好的协调，同时去除生命支持(life-supporting)的概念
■ 增加的内容
●如何确定特殊环境的抗扰度测试等级
●如何根据设备的特定用途或减缓措施对抗扰度测试等级进行调整
●如何在风险管理中考虑电磁骚扰
●确定抗扰度测试的通过/失败依据
■标题的变化
●第三版：Medical electrical equipment-Part 1-2:General requirements forbasic safety and essential performance-Collateral standard:Electromagnetic compatibility-Requirements and tests
●第四版：Medical electrical equipment-Part 1-2:General requirements forbasic safety and essential performance-Collateral standard:Electromagnetic disturbances-Requirements and tests
●新的版本将IEC 60601-1-2定义为一个安全标准
■标准的目的
●电磁发射的标准用于对以下业务的保护
- 安全服务
- 其它医疗设备和系统的正常工作
- 非医疗装置的正常工作，例如计算机
- 其它通信业务，例如广播/电视、电话、无线电导航
●电磁抗扰度标准：用于保证医疗装置的安全。在整个服务期中，医疗装置在其电磁环境条件下，能提供基本安全(Basic safety)和基本性能(Essentialperformance)。
■ 几个定义
●电磁兼容(Electromagnetic compatibility,EMC)
- 医疗设备或系统在其电磁环境中能进行可靠工作、同时不会对该环境中其它事物引起不能承受的电磁骚扰的能力
●电磁骚扰(Electromagnetic disturbance)
- 可能引起装置、设备或系统性能降级的任何电磁现象
●电磁发射(Electromagnetic emission)
- 电磁能量从源散发出来这一现象
●抗扰度(Immunity)
- 存在电磁骚扰的情况下，设备或系统正常工作、没有性能降级的能力
●大型医疗设备(Large ME equipment)
- 不包括电缆，不能置于2mx2mx2.5m空间内的医疗设备
●大型医疗系统(Large ME system)
- 不包括电缆，不能置于2mx2mx2.5m空间内的医疗系统，包括分布式医疗系统
---更多精彩内容，请关注《IEC 60601-1-2 医用电气设备的EMC测试 ②》
