一、医美器械的定义
医美器械全称为“医疗美容医疗器械”，是指通过医疗技术手段（含手术、药物、器械等）对人体进行修复、再塑或改善容貌、形体等非疾病治疗性目的的医疗器械。其核心特征包括：
1.医疗属性：需符合医疗器械定义，通过物理、化学或生物学作用实现美容效果。
2.非疾病治疗性：主要用于改善外观或生理功能，而非治疗疾病。
3.风险分级：根据侵入性、作用原理、风险危害大小等划分管理等级。
二、.常见家用医美器械设备有哪些？
1.射频治疗(非消融)设备
- 射频皮肤治疗仪、射频治疗仪
2.光治疗设备
- 红外热灼仪、C02激光治疗机、半导体激光脱毛仪、皮秒激光治疗仪、点阵激光治疗仪、调Q激光治疗仪等
- 紫外治疗设备、红光治疗仪、蓝光治疗仪、强脉冲光治疗仪(IPL)、可见光治疗仪、光照治疗仪、光辐射治疗仪、光子治疗仪、红光治疗仪、蓝光治疗仪、红蓝光治疗仪等
三、按照供电方式分类
①立式/台式(大型)设备:通常以网电源供电方式运行;
②手持式(小型)设备:通常以网电+内部电源方式或内部电源供电方式运行。具有重量小、使用便捷、可携带等特点。
③穿戴式设备(小型)设备:通常内部电源供电方式居多。
四、按照侵入性
类别 | 特点 | 典型设备 |
非侵入式 | 无创或仅作用于表皮层 | 红蓝光美容仪、家用射频仪 |
微创式 | 穿透表皮但无需手术切口 | 水光针注射仪、点阵激光设备 |
侵入式 | 需手术操作或植入材料 | 线雕提拉线、吸脂手术设备 |
五、按技术原理
类别 | 作用方式 | 代表设备 |
光/激光类 | 选择性光热作用 | 皮秒激光、IPL光子嫩肤仪 |
射频/超声类 | 热能刺激胶原再生 | 热玛吉（射频）、超声刀（HIFU） |
微创/注射类 | 物理穿刺或材料填充 | 水光针、微针、线雕埋线 |
冷冻/吸脂类 | 低温破坏脂肪细胞或机械抽吸 | 冷冻溶脂仪、负压吸脂机 |
六、适用标准
● 国内-NMPA
通用标准要求及并列 | |
GB 9706.1 | GB 9706.202-射频 |
YY 9706.102 | GB 9706.203-短波 |
YY 9706.111 | YY 9706.210-微电流 |
GB/T 20145 | GB 9706.222-激光 |
GB/T 7247.1 | GB 9706.283-家用光疗设备 |
GB/T 14710 | YY 1496-红光治疗设备 |
● 国际-CE/FDA/INMETR0巴西
通用标准要求及并列 | |
IEC/EN ANSI AAMI ES 60601-1 | IEC/EN IEC 60601-2-2 |
IEC/EN ANSI AAMI IEC 60601-1-2 | IEC/EN IEC 60601-2-3 |
IEC/EN ANSI AAMI HA 60601-1-11 | IEC/EN 60601-2-10 |
IEC/EN 62471 | IEC/EN IEC 60601-2-22 |
IEC/EN 60825-1 | IEC/EN 60601-2-57 |
IEC/EN IEC 60601-2-83 | |
七、常见问题
Q：家用美容仪是否属于医美器械？
若仅通过物理按摩等非医疗作用（如清洁、暂时性紧致），通常不属于医疗器械；
但若宣称“促进胶原再生”“祛斑”等医疗效果，则可能被要求按二类管理。
Q：医美器械与生活美容工具如何区分？
关键看是否通过医疗器械注册/备案，以及是否作用于人体深层组织（如真皮层以下）。
