医疗器械认证：

电子电器产品测试服务

 
 
服务介绍：
在医疗器械测试与认证的领域，值得信赖的供应商和合作伙伴对成功进入您的目标市场而言是关键因素。我们拥有专业化的行业知识和市场经验，有助您始终符合世界各地的法规要求。深圳市华检检测技术有限公司是一家“高起点，高标准，高素质，高技术，高投入” 的技术服务专业机构。主要面向无线通信，汽车电子，军工、医疗，信息类等产品，提供第三方委托检测服务、国内外认证以及技术咨询服务，并可提供整体测试解决方案。
服务产品：
•监护仪
•心电图机
•血液/尿液分析仪
•生化分析仪
•酶标仪
•血糖仪
•心电监护设备
•有创血压监测设备
服务项目EMC：
•10米空间辐射Radiated
•3米空间辐射Radiated
•传导骚扰Conduction
•谐波电流Harmonic
•电压闪烁Filcker
•静电ESD
•电源快速脉冲群EFT
•电源浪涌Surge
•工频磁场/磁场抗扰M/S
•交流电压跌落Voltage DIPS
•辐射抗干扰RS
•电源传导抗扰度CS
服务项目安规：
•危险电压测试
•防触电测试
•标签耐久性测试
•插头放电测试
•保护接地测试
•抗电强度测试
•球压测试
•工作电压测试
•电源线拉力测试
•稳定性测试
•温升测试
•异常工作测试
•扭力测试
•冲击测试
•跌落测试
•震动测试



 
服务通用标准：

序号	产品/产品类别	检测标准（方法）名称及编号
1	医用电气设备电磁兼容要求	IEC/EN 60601-1-2YY0505 GB/T18268.26
2	医用电气设备安全要求	IEC/EN 60601-1GB 9706.1ES 60601-1
3	家用医疗保健环境使用的医疗电气设备或系统	IEC/EN 60601-1-11
4	高频手术设备安全专用要求	IEC/EN 60601-2-2GB9706.4
5	神经和肌肉刺激器	IEC/EN 60601-2-10YY0607
6	注射泵和控制器	IEC/EN 60601-2-24GB9706.27
7	心电图机	IEC/EN 60601-2-25GB10793
8	心电监护设备	IEC/EN 60601-2-27EC13GB9706.25YY1079
9	有创血压监测设备	IEC 60601-2-34YY0783
10	超声波医疗诊断和监测设备	IEC/EN 60601-2-37GB9706.9
11	移动式心电描记系统	IEC/EN 60601-2-47YY 0885
12	医用病床	IEC/EN 60601-2-52YY0571
13	牙科设备	IEC/EN 60601-2-60
14	助听器和助听系统	IEC/EN 60601-2-66
15	测量、控制和实验室用电气设备的电磁兼容要求	IEC/EN 61326-1IEC/EN 61326-2-6GB/T18268.1GB/T18268.26
16	测量、控制和实验室用电气设备的安全要求	IEC/EN 61010-1GB4793.1
17	实验室诊断(IVD)医疗设备	IEC/EN 61010-2-101YY 0648

法规认证

中国
中国NMPA
1,技术咨询
2,产品检测服务
3,建立生产管理体系
电磁兼容性测试及整改，电气安全，电气性能，生物学评价，包装验证，清洗消毒
4,注册服务
产品注册、备案、变更、延续
5,技术文件辅导
起草产品技术要求，编写临床试验方案、筛选
基地，汇编注册申报资料并提交申报，技术评审
 
 
美国
FDA注册
1,技术咨询
2,产品检测服务
电磁兼容性测试及整改，电气安全，电气性能，生物学评价，包装验证，清洗消毒
3,邓白氏编码的申请
4,技术文件辅导
510（K）文件的编写与递交，协助临床评价资料的准备，
支付FDA官方费用
5,美国代表服务
6,QSR 820体系建立
 

欧盟
CE注册
1,技术咨询
2,ISO13485体系建立
3,产品检测服务
4,技术文件辅导
5,CE技术文档的编写及整改，协助企业联系CE发证机构，
6,欧盟代表服务